在大众普遍认知中，药物临床试验始终笼罩着一层神秘面纱。许多人出于对未知风险的顾虑，担心参与试验会给自己带来难以预估的健康影响，对临床试验望而却步。还有一部分患者在面对现有治疗手段疗效不佳的困境时，将参与临床试验视为绝境中的唯一曙光，对试验药物抱有超实际的期待，幻想能创造奇迹。事实上，临床试验有着严格的规范与保障体系，每一个环节都经过科学设计与伦理审查，确保临床试验参与人员的健康风险能被有效管控。今天，就让我们一同深入了解临床试验，揭开它的神秘面纱，驱散认知迷雾。
什么是临床试验？
在我国，它的历史最早可追溯到“神农尝百草”的时代。相传，神农氏亲自品尝各种天然植物，凭借自身的身体感受去探索试验药物的性质和用途，最终留下了《神农本草经》这部中医经典，直至今日，它仍在中医领域发挥着重要作用。
国外临床试验的起源可追溯至18世纪英国医生詹姆斯・林德对坏血病的研究。他观察到军官因饮食含水果蔬菜较少患病，遂于1747年选取12名水手分组试验不同疗法，发现食用柑橘类水果（含维生素C）的患者显著康复。1753年其著作《航海医生的航海日志》发表这一结论，成为现代临床试验的重要开端，其启航日5月20日也被定为“国际临床试验日”。
2020年国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）》，其中对临床试验给出了更规范的解释：临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，旨在证实或揭示试验药物的作用、不良反应以及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，其核心目的是确定试验药物的疗效与安全性。简单来说，临床试验就是验证药品安全性和有效性的过程。
哪些人可以参加临床试验？
临床试验的参与者一般分为两类：健康志愿者和患有特定疾病的患者。这两类参与者有着不同的目的和作用。健康志愿者参与临床试验，主要是为了测试药物在正常人体内的作用和安全性，通常为 Ⅰ 期临床试验，为评估新药的安全性提供重要数据。而患者参与临床试验，往往是因为现有的治疗方法对他们效果不佳，希望尝试新的治疗方式。一般情况下，患者参与的是 Ⅱ、Ⅲ 期临床试验，这些试验侧重于评估药物的疗效和安全性。
为什么说临床试验的健康风险是可控的？
虽说大家都知道临床试验是获取更多药物信息的研究，但难免还是会对试验过程中可能出现的特殊情况感到担忧。其实，在新药进入临床试验阶段之前，已经开展了大量的前期细胞和动物试验，其安全性和有效性在这一阶段就已经得到了初步验证。在整个临床试验过程中，伦理原则被严格遵守，这不仅是为了保障参与者的合法权益，也是确保试验严谨性和科学性的关键。同时，研究人员会持续密切关注受试者的身体状况，及时发现并处理可能出现的问题，最大程度避免对受试者造成伤害，对可能出现的健康风险进行科学管控。在整个临床试验过程中，受试者始终是受到保护和尊重的主体。
临床试验是新药研发的关键环节，只有通过临床试验，才能验证药品的安全性和有效性。药品说明书上的适应症、用法用量、不良反应等重要信息，均来自临床试验的研究成果。对于大多数患者而言，参加药物临床试验是一种可供选择的治疗方式，但并非强制要求。参加临床试验遵循自愿原则，患者有权自主决定是否参与，并且在试验过程中随时可主动退出。参加药物临床试验的受试者为全人类的健康事业贡献了自己的力量，他们的付出值得我们致以崇高的敬意。
希望通过这篇文章能帮助大家对临床试验有更全面、更深入的认识，消除不必要的恐惧和误解。未来，当面对临床试验这一选项时，大家能更理性地作出判断。
来源：药物1期临床试验研究室
作者：张蕊莹
荐稿：郝晓花
排版：李春慧
责编：范晓 张洁
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